美国临床试验显示:瑞德西韦没有明显降低新冠肺炎死亡率(美国药物临床试验机构)

(原标题:美国临床试验显示: 瑞德西韦没有明显降低新冠肺炎的死亡率。

美国国立卫生研究所由美国国立卫生研究所组成（NIH）下属国家过敏与传染病研究所（NIAID）瑞德西韦双盲、随机、安慰剂对照多中心临床试验是1063例患者的主导项目ACCT-1，初步结果于5月22日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布在网站上。尽管研究结果表明，瑞德西韦治疗组的病人恢复得更快，但在降低死亡率方面并没有显著的效果。

曹斌：中美临床试验结论一致

美国国立卫生研究院研究员约翰·贝格尔（JohnBeigel）根据其他人撰写的论文的初步研究结果，瑞德西韦在缩短恢复时间方面优于安慰剂(中位天数为11天)vs15天），这一结果支持需要吸氧治疗的新冠肺炎住院患者使用瑞德西韦，但对于病情更加严重的患者，则需要考虑其他治疗方法。

“考虑到瑞德西韦的使用，死亡率仍然很高，这显然表明仅仅使用抗病毒药物是不够的。”研究作者认为，未来的战略应评估抗病毒药物与其他治疗方法或各种抗病毒药物的联合使用。

5月23日晚，中日友好医院副院长、瑞德西韦中国临床研究项目负责人曹斌教授告诉《中国商业新闻》：“美国国家卫生研究院的研究结论与我们的研究结论基本相同，即瑞德西韦有一定的效果，但效果不是很明显。”

曹斌还告诉《中国商业新闻》，在国家卫生研究所在《新英格兰医学杂志》上发表的最新论文中，引用了中国瑞德西韦的临床研究结果作为证据支持。贝格尔和其他研究人员写道：“我们的测试结果应与中国237例患者(瑞德西韦组158例和安慰剂组79例)的随机测试结果进行比较。”

曹斌教授及其团队于4月29日在《柳叶刀》上发表的一篇论文显示，瑞德西韦的随机双盲对照组和多中心临床试验结果表明，瑞德西韦对重症患者没有显著疗效。然而，由于疫情结束，所有受试者未能完成临床试验，样本量小，无法证明瑞德西韦对患者有任何显著的临床效益。

然而，美国国家卫生研究所的临床试验在中途修改了主要的临床终点，这也引起了业界的反对。曹斌还告诉《中国商业新闻》：“美国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国国家卫生研究院对美国国国家卫生研究院对美国国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国国家卫生研究院对美国国家卫生研究院对美国国对美国国对美国国对美国国对美国国对美国国对美国国对美国国对美国对美国对美国国对美国对美国对美国国对美国对美国对美国国对美国对美国对美国国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美国对美‘恢复’定义广泛，我国临床试验设计更加严格。假如采用同样严格的标准，估计每个人的结果都是阴性的。”

在《新英格兰医学杂志》的论文中，作者解释了为什么临床试验的主要结果：“该试验于2月完成，但随后人们逐渐意识到新冠肺炎的病程远远超出了原来的预期，参与试验的统计学家于3月22日提出，主要结局原定‘瑞德西韦组和安慰剂组患者在第15天的临床病情差异’两组差异可能无法准确评估，因此建议改变评估结束。”

作者强调，统计学家独立提出改变建议“不知道治疗分组，不知道结局数据”；对于人们了解不多的疾病，确实存在改变结局评估方式或结局指标的先例，而且原定终点、现在的次要终点也最终被证明具有统计学显着性。

探索瑞德西韦 抗炎药联合疗法

吉利德公司在美国国家卫生研究院临床试验结果公布后发表声明：“这项研究表明，瑞德西韦对新冠肺炎重症患者的影响，尤其是只需要吸氧支持的重症患者，而不是上呼吸机的重症患者。我们希望吉利德自己的临床试验结果也能在不久的将来尽快发布。本临床试验将对5天或10天用药的疗效进行比较评估。”

目前美国食品药品管理局目前目前正在美国食品药品管理局FDA瑞德西韦被批准用于治疗重症新冠肺炎成人和儿童患者的紧急使用授权。日本也批准了瑞德西韦的授权，预计瑞德西韦未来将获得更多欧洲国家的批准。

不过由于临床试验的数据难以让学界信服瑞德西韦的效果，美国国立卫生研究院本月早些时候已经启动了一项新的瑞德西韦与抗炎症药物巴瑞替尼（baricitinib）随机、双盲、对照组联合临床试验ACCT-2.计划在美国和世界100多个中心招募1000多名患者。巴瑞替尼是礼来公司研制的治疗关节炎的抗炎药物。

美国国立过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇（AnthonyFauci）表示：“ACCT-2l临床试验将验证在瑞德西韦治疗的基础上添加抗炎药物是否会对患者提供额外的好处，包括降低死亡率。”

目前，世界上还没有针对新冠肺炎的特效药。流感药物法维拉韦和抗疟老药羟氯喹在临床试验中已被证明无效，并有副作用。在此背景下，吉利德科学公司正与美国政府合作，共同推动瑞德西韦的大规模临床使用，但如何定价瑞德西韦药物是吉利德面临的一大挑战。

专家警告说，即使在大流行病疫情下，药物研发也应该遵循“循证医学”由于企业的商业利益，重临床研究的严格标准。

科尔马在法国东北部阿尔萨斯地区的阿尔贝特·施韦泽医院（L’HoptialAlbertSchweitzer）米歇尔，影像医学主任·施密特（MichelSchmitt）对第一财经记者说：“临床试验应保持独立临床试验应保持独立，在药品批准上市时获得任何偏好。因为这涉及到科学伦理问题，特别是在经济受到严重打击时，我们应该遵循伦理原则，保持科学研究的独立性，保持研究的可信度。因为这涉及到科学伦理问题，特别是在经济受到严重打击时，我们应该遵循伦理原则，保持科学研究的独立性，保持研究的可信度。”