科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福上市(科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗)
2021年2月6日，科兴控股生物技术有限公司宣布，国家药品监督管理局已于2月5日批准其子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）克尔来福病毒灭活疫苗克尔来福在中国上市。
新型冠状病毒克尔来福系（CZ非洲绿猴肾细胞(以下简称02株)接种Vero无防腐剂的细胞)由培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝制成。该疫苗适用于18岁及以上人群的疫苗接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2)感染引起的疾病（COVID-19）。疫苗的基本免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每次剂量为0.5ml。
克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，并于7月开始在中国对特定人群进行紧急使用。自2021年1月以来，印尼、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝已批准克尔来福在当地的紧急使用。目前，许多国家已经为医务人员、老年人和其他高危人群开展了疫苗接种工作。相关国家认为科兴中维现有的临床研究结果是为了减少疫苗COVID-19.医疗、住院、重症、死亡对疫情防控具有重要意义。
2020年9月，科兴中维开始向国家药品监督管理局药品审查中心转移（CDE）滚动提交注册资料，食品药品监督管理局按照研究审查联动和提交审查的工作机制进行滚动审查。截至2021年2月4日，公司共滚动提交40多份资料。科兴中维在取得疫苗保护效果后，按照国家食品药品监督管理局的要求，形成了正式的形式Ⅲ提交临床研究医学报告CDE，并于2月3日申请上市。上市的附加条件是基于克尔来福境外Ⅲ两个月的临床保护效果试验结果尚未获得最终分析数据，有效性和安全性结果仍有待进一步确认。
科兴控股董事长兼总裁CEO尹卫东先生说，“科兴中维开发的克尔来福标志着在中国上市一年‘克冠行动’取得了巨大进展。我们对所有参与临床研究的全球志愿者表示深切尊重，并支持各机构和研究者主持和参与疫苗研究‘克冠行动’各级政府部门表示衷心感谢。新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，这场战争‘疫’远未结束。我们期待着尽快提供更安全有效的疫苗，最终通过提高疫苗接种率来控制疾病，让我们的社会经济发展尽快回到正常轨道，让我们尽快摘下口罩，微笑。”
科兴中维将继续积极推进克尔来福Ⅲ为了为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠肺炎疫苗的可及性和负担性做出更大的贡献，为疫情影响的世界注入信心，带来战争“疫”胜利的希望。
克尔来福的保护效果
克尔来福，科兴中维开发的新冠肺炎灭活疫苗，经过严格的动物实验和I、II目前，我国已完成18岁以上成人和老年人的临床研究Ⅰ/Ⅱ在临床研究中，3-17岁未成年人的临床试验已经完成，中国有2200多名受试者。结果表明，疫苗对所有年龄段的人都有良好的安全性和免疫原因。
自2020年7月21日起，科兴中维先后选择了巴西、智利、东南亚印尼、中东土耳其四个不同地区、不同特色的国家Ⅲ期临床研究。根据同一免疫程序(0、14程序)和药物临床试验质量管理规范，使用同一批疫苗进行这些研究（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其发展Ⅲ克尔来福在高危人群中的临床研究分别进行了评估(接诊)COVID-两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒引起的疾病（COVID-19)发病率。
截至2020年12月16日，巴西对18岁及以上医务人员的研究共入组12、396名受试者，监测期有效病例253例。新型冠状病毒引起的疾病应在14天内接种2剂疫苗（COVID-19)保护效果为:住院、重症、死亡病例保护效果为100.0%，症状明显、需要医疗干预的新冠肺炎病例保护效果为83.70%，新冠肺炎病例保护效果为50.65%，包括不需要医疗干预的轻症病例。
土耳其Ⅲ临床试验目标群体为18~59岁高风险医务人员（K-1)和处于正常风险的普通人（K-截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入6453名受试者，共计7371名，其中1322名受试者完成两剂接种，进入第二剂接种后14天观测期。根据29例病例的分析结果，2剂疫苗14天后按0、14天程序预防COVID-保护效果为91.25%。
克尔来福的产能和供应
新冠肺炎疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等国家GMP数百批大规模生产证明疫苗生产过程可控，质量可靠。
2020年8月底，科兴中维建成并投入使用的第一条新冠肺炎疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成了第二条原液生产线的建设，预计克尔来福原液的年生产能力将在今年2月投入使用后提高到10亿剂以上。目前，我们正在进一步加快疫苗原液和成品生产能力的建设，努力使灌装能力与原液生产能力相匹配。
自去年年底以来，公司已向巴西、印尼、土耳其和智利提供疫苗，巴西、印尼、土耳其等具有疫苗灌装能力的国家也可以通过进口半成品快速获得疫苗。
成品和半成品的疫苗供应不仅缓解了公司灌装能力的不匹配，节约了国际运输成本，而且提高了疫苗的可及性和负担性。
克尔来福接种注意事项
1.疫苗保护持久性数据尚未获得，疫苗接种后仍需采取必要的防护措施。
2.目前，该疫苗对60岁及以上人群的保护效果数据有限。当疾病预防和控制相关机构接种疫苗时，应根据人群的健康状况和暴露风险来评估接种疫苗的必要性。
3.严禁在血管内注射疫苗。本下或皮肤内注射没有安全有效的数据。
4.使用前，检查包装容器、标签、外观和有效期是否符合要求。如果玻璃针有裂纹，玻璃针外表面有斑点、污点和划痕，不得使用标签不清楚或超过有效期和异常外观。
5.打开疫苗瓶和注射时，不要使消毒剂接触疫苗。
6.疫苗必须放置在儿童无法触及的地方。
7.严重急性过敏反应时，应配备肾上腺素等药物和设备进行急救。接种后至少观察30分钟。
8.疫苗不能与其他疫苗混合在同一注射器中。
9.严禁冻结疫苗。打开后应立即使用。
10.急慢性病、急慢性病、严重慢性病、过敏体质、发热者应谨慎使用；必要时，医生评估后延迟接种疫苗。
11.有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史的糖尿病患者应谨慎使用。
12.患有血小板减少症或出血性疾病的人，肌肉注射可引起出血，应谨慎使用。
13.疫苗对免疫功能受损者(如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)的安全性和有效性数据尚未获得，此类人群应根据个体考虑接种本产品。
14.免疫球蛋白注射者应至少间隔一个月接种本品，以免影响免疫效果。
15. 其他疫苗接种对本疫苗免疫原性有影响的临床研究尚未在同一时期进行(先、后或同时)，应咨询专业医生。
16. 任何神经系统不良反应者接种疫苗后，禁止再次使用。
17.和其他疫苗一样，这种疫苗不能保护所有接种者。
