克日,ANNALS OF INTERNAL MEDICINE(IF:21.317)中颁发了一篇关于差别剂量维生素D制剂对老年人的影响的研究:
现在,老年人跌倒的危险仍居高不下,无疑已造成庞大大众卫生包袱[1]。而近几年,大型随机试验研究评释,增补维生素D制剂大概通过改进骨骼肌功效来低落老年人的跌倒危险[2-4]。但该结论尚存争议,其缘故原由大概包罗维生素D的剂型差别,给药方法以及试验设计的差别等[5]。早期试验和Meta阐发中指出增补维生素D可低落20%的跌倒危险[6-8]。但另有1项研究发觉单次推注维生素D(500000 IU)大概会增添跌倒的危险[9]。
综合以上证据,2012年美国防备办事事情队等构造[10]发起通过增补维生素D来防备老年人跌倒,但部门研究组以为现有的研究证据不敷以提出发起[11]。在此配景下,2013大哥龄化(NIA)发出一项顺应性试验申请以评估剂量-反响干系以及增补维生素D来防备跌倒的潜伏疗效。
该研究是由NIA资助的STURDY,是一项两阶段的贝叶斯,反响顺应性随机试验。重要假设为大剂量维生素D增补会淘汰跌倒的危险。
研究配景:增补维生素D或可低落老年人跌倒的危险,但现在的研究结论尚存争议,研究者以为大概是维生素D的剂量差别所致。
研究目标:比力4种维生素D3制剂对老年人跌倒危险的影响。
研究人群:该研究选择688名居住于社区,年事≥70岁[均匀年事77.2岁(SD,5.4)],跌倒危险较高,血清25-羟基维生素D[25-(OH)D]程度较低(25~72.5nmol/L,均匀总程度55.3nmol/L)的老年人(56.4%男性)。较高跌倒危险的界说(含以下1项则建立):患者在已往一年中跌倒次数≥2次或至少产生1次损害性跌倒,因为种种缘故原由行走难以连结均衡而利用帮助设置装备摆设。清除尺度包罗认知停滞、高钙血症、肾结石、膀胱结石或输尿管结石、维生素D增补>1000IU/D或钙剂量>1200mg/D,此中服用维生素D制剂≤1000IU/D的受试者须同意维持此剂量。该研究于2015年10月30日开始,随访于2019年5月31日完结。终极有667名受试者完成试验,试验观看中位时间为22.0个月。(研究工具纳入流程图B及受试者配景表Table1如下)
研究设计要领:两阶段贝叶斯,顺应性随机试验(Figure 1)。
简言之,试验分为两个阶段。在剂量确定阶段,将受试者随机安排为四组,对比组逐日担当200IU维生素D3,试验组逐日分别担当1000IU、2000IU、4000IU的维生素D3以确定最佳剂量。确定最佳剂量后,对比组稳定,而试验组将担当该最佳剂量,新入组者按1:1的比例随机安排到最佳或对比组举行试验。
评估:2年内初次跌倒或去世亡的时间(重要了局)。试验依据天下卫生构造对跌倒的界说(任何跌倒、滑倒或绊倒,受试者失去均衡而摔在地面上或在较低程度上)。
研究效果:在剂量确定阶段,2000IU/d和4000IU/d剂量的重要了局产生率高于1000IU/d剂量,后者当选为最佳剂量(后验概率为0.90)。在验证阶段,担当最佳剂量的受试者和随机安排担当200IU/d(n=339)的对比组之间的跌倒变乱产生率没有明显差别(危险比[HR],0.94[95%CI,0.76-1.15];P=0.54)。而且,不良变乱阐发评释,与200IU/d组相比,最佳剂量组的跌倒危险更大(如下图,Table4)。
次要了局:在每个评估时间网络了凌驾85%的预期步态速率丈量值(表3)。在团结高剂量组和200iu/d组之间的步态速率改变的总体差别没有明显统计性意义。
宁静性评估:研究职员通过评估急性下肢骨折、严峻跌倒(致骨折或脱位,或与住院或其他急性下肢骨折相干)、与住院相干跌倒以及与增补维生素D相干的严峻变乱的产生率,以确定其宁静性。
研究评释在跌倒危险较高且血清25-(OH)D程度较低的老年人中,与200IU/D相比,增补1000 IU/D或更高剂量的维生素D3并不克不及防备跌倒。而且,多项研究提出1000 IU/D或更高剂量的维生素D3的宁静性题目。
参考文献:
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