01 病理诊断简介

1.1 病理诊断：医学之本，临床引导意义明显

病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方法猎取人体构造或细胞，借助显微镜等东西对样本举行一系列处置惩罚和观看，研究疾病病因、发病机制、形态布局、功效和代谢等方面的转变，展现疾病的产生 进展纪律，从而分析疾病素质的医学科学，是绝大部门疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金尺度”。

病理诊断流程重要包罗取样、制片、诊断、陈诉四个步调，依据样本范例可分为构造学查抄、细胞学查抄两类。二者取样方法并不雷同，构造学样本普通通过开放手术、内镜查抄或经皮穿刺活检猎取，而细胞学样本普通通过体液、 拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径猎取。

1.2 病理诊断技能分类及道理

构造学查抄和细胞学查抄是病理诊断的两类根本方法，通常称为构造病理和细胞病理，重要举行的是形态学观看。通太过别与免疫诊断、分子诊断相联合，病理诊断形成了别的两个紧张分支：免疫病理和分子病理，将病理诊断从构造、 细胞程度的形态学观看深入到卵白与分子程度。必要细致的是，免疫病理、分子病理同样必要基于人体构造学或细胞学样本开展。

02 病理诊断财产链上游阐发

2.1 构造病理：产物种类繁多，入口品牌据有主导职位地方

构造病理常用试剂包罗福尔马林、乙醇、苏木素伊红染液等，代价较为低廉，市场空间团体较小。常用设置装备摆设包罗构造脱水机、构造包埋机、 冰冻切 片机、白腊切片机、主动染色机、主动封片机等， 设置装备摆设种类、型号浩繁。依据GlobalNewswire数据，环球构造病理设置装备摆设规 模2017年约为56.3亿美元，估计2017-2025年复合 增速为4.37%。现在环球构造病理学设置装备摆设市场由徕 卡、赛默飞等外资厂商主导，外资品牌产物线普通较全，根本笼罩构造病理制片全关键。

2.2 细胞病理：国产替换举行时，宫颈癌筛查打开市场天花板

细胞病理重要利用液基薄层细胞制片仪及相干配套试剂，配套试剂包罗缓冲液、巴氏染色液、提取液、稀释液、细胞 储存液等，种类较多，单个品类试剂贩卖单价较低，普通以打包组合情势贩卖。

现在细胞病理学诊断大部门应用于宫颈癌筛查，依据2018年美 国防备办事事情组（USPSTF）推举指南，21-65岁适龄女性该当 定期担当宫颈癌筛查。此中，指南发起21-29岁女性每3年举行1 次细胞学检测；发起30-65岁女性在每3年举行1次细胞学检测的底子上，每5年举行1次高危HPV检测或细胞学+高危HPV团结检 测。

2.3 免疫组化病理：市场范围稳步增进，国产物牌渐渐崛起

免疫组化病理市场范围稳步增进，入口品牌据有高地 • 依据Market&Market数据，2020年环球免疫组化市场范围约为19亿美元，估计2025年将增 长至27亿美元，复合年增进率为6.6%。依据智研咨询数据，2012-2017年我国免疫组化市场范围从9.2亿元增进至18 亿元，复合 年增进率为14.27%，增速明显高于环球均匀程度；免疫组化试剂需求量从420万盒增进至 约1000 万盒，试剂单价总体出现小幅安稳降落态势，2017年试剂均价约为180元/盒。

2.4 分子病理：陪同诊断为重要应用场景

分子病理检测所需设置装备摆设重要包罗核酸提取仪、核酸分子杂交仪、PCR仪、基因芯片仪和基因测序仪。此中核酸提取仪、核酸分子杂交仪、 一般PCR仪、荧光定量PCR仪、基因芯片仪设置装备摆设技能相对较易，国产化水平较高；数字PCR仪和基因测序仪因其较高的技能壁垒，现在 重要由外资品牌主导。依据前瞻财产研究院数据，2018年Illumina 占环球第二代基因测序仪 84%的市场份额，据有环球NGS范畴肯定龙头职位地方；华大智造是国 内唯一具备自主研发、量产临床高通量基因测序仪本领的公司，现在在国内基因测序仪市占率约为1/3。

03 病理诊断终端办事市场阐发

3.1 我国病理诊断行业进展存在诸多痛点

病理诊断行业痛点一：病理医师、技能职员资源稀缺，难以餍足临床需求

依据国度卫健委医政医管局2019年9月观察数据，天下抽查的9620家病院中有5758家病院未设置病理科或未开展病理营业，约占抽查病院总数的59.9%。根据2009年卫生部《病理科设置装备摆设与 治理指南（试行）》要求，停止2019 年末，我国医疗卫生气希望构床位数目为 880.7 万张，二级、 三级病院均需设置病理科每 100 张床位需设置装备摆设 1-2 名病理医师，若取均匀数，则天下病理医师 需求量约为13.2万人，而停止 2019年底，我国现在在册的病理医师（包罗执业医师和助理执业 医师）约为 1.9 万人，则病理医师的缺口约为11.3万人。

病理诊断行业痛点二：病理资源漫衍严峻不均，影响分级诊疗革新历程

从各品级病院漫衍来看，我国病理医师资源漫衍严峻不均，大部门会合在三级病院，而二级及以劣等级病院病理医师较为缺乏。2014 年我国 61.8%的执业病理医师安排在三级病院，而仅有 0.9%的病理医师安排在一级病院，病理医师资源与病院数目占比严峻不相立室。

病理诊断行业痛点三：病理医师造就周期漫长，收入职位地方相对较低，人才流失严峻

造就周期长：通常情形下，病理医师必要到场事情4-5年方可 签发一些低危险的病理陈诉，成为一名有履历的病理医师则通常必要10年以上的事情履历。现在国内病院的病理科并不举行亚专科的分别，与临床医学进展渐渐细化的趋向不相立室，病理医师需熟习各种脏器以及相干疾病范例，必要把握底子医学、 临床医学、构造形态学、细胞学、免疫组化及分子生物学等多学科知识，住院医师在5年规培时期，必要熟记15000例以上的 病理样本形态，均匀每天至少要记着8.2个样本。

职业职位地方、收入低：病理科在我国大多划归为医技科室，但由 于病理诊断收费总体较低，且查抄流程较为庞大，耗时较长， 从创收角度来看对病院的奉献不大，是以病理科在医技科室中的职位地方也每每排在查验科、放射科等之后。我国病理医师的收 入通常不及大部门临床医师，与高技能含量的医疗办事自己并 不立室，美国病理医师收入固然在全部医师种别中排名并不靠 前，但肯定数值上远高于我国均匀程度，且人均事情量显着低 于我国病理医师。

3.2 数字病理：长途会诊+AI帮助诊断，有用弥补医师缺口

病剖析诊指构造院内/院间的差别病理科医师，对颠末诊断但另有存疑的病例举行会诊，终极赐与公道的诊断定见。传统的病剖析诊 普通包罗两种方法：1）各地下层病院将申请会诊的病理切片或蜡块邮寄至上级病院病理科 2）患者或患者眷属将病理切片或蜡块携 带至当地或异地大型病院举行会诊，两种方法均需将实体病理标本质料送至会诊病院，通常面对时效性不敷、服从低下、标本存在 破坏或丢失危险、交通用度较高等题目，且很难实现对术中快速冰冻诊断的专家会诊。

随着数字切片扫描技能和互联网的发达进展，数字病理长途会诊已经在天下各地生根抽芽，日趋美满和成熟。数字病理长途会诊关 键词为“数字”+“长途”，前者为实现整个流程的条件条件，即病理切片以及其他病例资料均需完成数字化，方可通过互联网举行 传输；后者为病剖析诊的的产生方法，即病理切片的制作扫描与病剖析诊可以超过时间、所在的限定。长途病剖析诊可以有用发挥 上级病院病理科的技能上风，促进优质病理专家资源下沉，助力分级诊疗的推进。

数字病理长途会诊要害节点重要分为病院端、中间端和专家端。病院端通过数字切片扫描仪将切片扫描玉成切片数字化图像，并将 完备的病例资料一同打包上传至平台中间；中间端对病例、专家、数据、质控等举行治理；专家端收到病例落伍行会诊并向中间端 提交诊断陈诉，中间端将陈诉返回至病院端，全流程均为数字化、网络化，不涉及实体切片的运输以及职员的流淌。

3.3 第三方病理诊断中间方兴未艾，外包率有望进一步提拔

第三方病理诊断中间指可以出具病理诊断陈诉的独立设置法人单元，为各种医疗机构提供病理诊断办事，可以或许负担相 应执法责任，不包罗医疗机构内设的病理科。现在我国提供三方病理诊断营业的机构重要可分为两类：1）专注于病 理诊断营业的独立第三方病理诊断中间；2）主业务务包罗病理诊 断的第三方医学查验中间。第三方病理诊断中间具备显着的本钱上风和专业化上风，集约化谋划下可以最大水平进步病理诊断设置装备摆设和医师资源利 用率，可以大量承接来自下层医疗布局的标本外送，有用提拔下层医疗机构病理诊断本领，充实优化医疗资源设置装备摆设。

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