百济神州(06160)得到欧洲药品治理局人用药品委员会针对百悦泽® 医治华氏巨球卵白血症成人患者的积极定见

智通财经APP讯，百济神州(06160)颁布，欧洲药品治理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发起答应百悦泽^®(泽布替尼)用于既往担当过至少一种治疗的华氏巨球卵白血症(WM)成人患者，或作为不得当化学免疫治疗的WM患者的一线治疗方案。

德国乌尔姆大学病院综合癌症中间医学主任、ASPEN试验的研究者之一， Christian Buske传授表现：“固然BTK按捺剂已经成为针对WM的一项颇具潜力的疗法，但因为回应率低或副作用强导致的治疗停止还是亟待办理的题目。ASPEN 试验评释，与尺度治疗相比，百悦泽^®带来了深度且长期的缓解，在宁静性和耐受性方面均得到了明显改进。这意味着，欧洲的WM患者将有望早日用上这种可以或许改进治疗效果的新型治疗方案。”

CHMP的积极定见基于ASPEN 3期随机临床试验的效果，该试验在不得当化疗免疫治疗的復发或难治(R/R)及初治(TN)WM患者中，对百悦泽®和伊布替尼举行了比力阐发。基于第六届华氏巨球卵白血症国际钻研会(IWWM-6)修订版缓解尺度 (Treon 2015)，百悦泽^®组在总体意向性治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+非常好的部门缓解(VGPR)率的总和为28.4%(95% CI：20，38)，相比之下，伊布替尼组为19.2%(95% CI：12，28)。只管该差别不克不及代表统计学明显性，但百悦泽^®简直展示了更高的VGPR率资料，以及缓解品格提拔的趋向。

相比伊布替尼，百悦泽^®展示了更好的宁静性特性，特定不良变乱产生率更低，包罗房颤╱房扑(百悦泽^®2.0% vs. 伊布替尼15.3%)、轻细出血(百悦泽^®48.5% vs. 伊布替尼59.2%)和大出血(百悦泽^®5.9% vs. 伊布替尼9.2%)。在经百悦泽^®治疗的101例WM患者中，因不良变乱而停止治疗的产生率为4%，不良变乱导致剂量低落的产生率为14%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表现：“CHMP的积极定见反应了百悦泽^®这款选择性按捺剂在WM疾病范畴中的远景，得益于特别的设计，百悦泽^®可以或许对BTK形成长期的按捺，相比伊布替尼，它更有大概低落房颤等一些特放心血办事件的产生率，这也展示了我们的创新研发计谋。我们致力于推进百悦泽^®的环球注册历程，随着它的获批，我们信赖其将成为WM患者优选的BTK按捺剂。”

百济神州高级副总裁、欧洲贸易化卖力人Gerwin Winter表现：“我们已经在欧洲拥有一支壮大的团队，可以或许有时机和参加过百悦泽^®试验的欧洲研究者们进一步互助，这让我们非常愉快。瞻望将来，我们欧洲的贸易化团队已蓄势待发，在百悦泽^®获批后早日把药物送到有必要的患者手中。我们期望陆续与欧洲的卫生部分互助，将百悦泽^®带给罹患这一稀有且无法治癒的血液恶性肿瘤的患者。”

在CHMP颁布积极定见之后，欧盟委员会将审议百济神州提出的上市申请，估计将在收到CHMP定见后的67天内给出终极审评决定。该决定将实用于欧盟全部27 个成员国以及冰岛和挪威。