环氧乙烷灭菌止业尺度

环氧乙烷(也称为EO或EtO)是一种低温气态工艺，遍及用于种种医疗产物(如一次性医疗东西)的消毒。通过利用基于真空的技能，环氧乙烷灭菌可以有用地穿透大多数医疗东西的外貌，其低温使其成为种种质料的抱负技能。


　

　　环氧乙烷是一种烷化剂，能粉碎微生物的细胞代谢和生殖。环氧乙烷渗入渗出到透气包装中，并打仗产物的全部可打仗外貌，以提供所需的无菌包管程度(SAL)。


　　环氧乙烷有什么用？


　　环氧乙烷实用于与其他灭菌要领不相容的种种质料的灭菌。通常用环氧乙烷加工的产物包罗：


　　组装庞大的设置装备摆设

　　水管

　　定制包装

　　带有集成电子设置装备摆设的设置装备摆设

　　多腔管产物

　　支持

　　伤口照顾护士敷料


　　环氧乙烷加工有什么利益？


　　用环氧乙烷灭菌的质料不会袒露在过热、湿润或辐射下。是以，种种质料，尤其是医疗东西中常用的聚合物身分，都可以用环氧乙烷灭菌。AAMI国际公路货运条例17(待消毒质料的兼容性)中形貌了质料兼容性。


　　产物可以在终极包装中灭菌，由于环氧乙烷会渗入渗出到包装设置装备摆设利用的密封薄膜和纸箱中。


　　尺度：


　　保健品灭菌——环氧乙烷——医疗东西灭菌历程的开辟、验证和通例操纵要求。


　　本国际尺度概述了环氧乙烷历程验证的要求，以确保通过验证历程加工的产物切合要求的尺度。


　　ISO 10993-7:医疗东西的生物评价.第7部门：环氧乙烷灭菌残留物


　　环氧乙烷灭菌后，产物上大概会残留痕量环氧乙烷和氯乙烯(ECH)。ISO10993-7概述了环氧乙烷和ECH的详细限值，为确保产物和患者宁静，不该凌驾这些限值。切合这些限定的数据在环氧乙烷流程验证时期确定。


　　环氧乙烷支持办事：


　　除了环氧乙烷灭菌，steriast还在灭菌设计历程的每个阶段(从轮回开辟到通例处置惩罚)为我们的客户提供试验室测试和技能支持。


　　瑞盛技能专家


　　我们的技能团队引导客户完成灭菌验证流程，为奇特的项目需求提供办理方案，并依据必要通过羁系考核为客户提供支持。

　　瑞盛科技为全部与环氧乙烷相干的事件提供技能支持，包罗(但不限于):技能咨询、工艺开辟/优化、灭菌验证、技能资源和普通研发。测试和验证办事

　　我们的试验室测试以及产物和包装测试办事为客户提供验证支持和微生物测试，以确保颠末环氧乙烷处置惩罚的医疗东西在产物的利用寿命内按预期运行，而且包装在利用前连结东西无菌。


　　可连续环氧乙烷灭菌办事


　　作为我们致力于提供创新和可连续办理方案的一部门，我们订定了可连续的环氧乙烷灭菌办事打算。我们的可连续环氧乙烷办事为客户提供了淘汰环氧乙烷灭菌剂在灭菌历程中利用的计谋，以到达划定的无菌包管程度。


　　该打算包罗环氧乙烷灭菌的创新要领，如周期设计、验证计谋和历程挑衅设置装备摆设设计，全部这些都专注于为医疗产物提供高效和有用的灭菌历程